国家药监局今天发布公告,要求双黄连注射剂修订说明书,在禁忌项下须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。该注射剂被用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。
国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告
(2018年第31号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。
附件:
双黄连注射剂说明书修订要求
一、应增加警示语,内容应包括:
本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括:
过敏反应:潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
全身性损害:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。
呼吸系统:呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。
心血管系统:胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。
消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。
神经精神系统:头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。
皮肤及附件:皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。
用药部位:皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。
其他:眼充血、静脉炎等。
三、【禁忌】项应当包括:
1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
四、【注意事项】项应当包括:
1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。
5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。
6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童(4周岁以上)等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测。
7.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。