1、 范围
仅针对境内第三类医疗器械及体外诊断试剂
境内第二类医疗器械及体外诊断试剂由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本程序制定，各省的第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序将会陆续出台，执行要求肯定会贴近国家局的要求，即将准备申报注册或体系核查的企业应做好充分的准备。
2、 何时进行质量管理体系核查？
总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内，通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。
企业在提交注册申请前应确保公司质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并进行自查。据了解，部分省市早已规定企业不能推迟申请审核时间，否则需要重新递交申请。
3、 何时提交体系核查资料？
在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。
4、 需要提交哪些资料？
基本情况表；
组织机构图；
平面布局图、生产区域布置图；
洁净车间环境检测报告（如适用）；
工艺流程图及控制点说明；
主要生产和检验设备目录；
质量管理体系自查报告；
拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）；
部分注册申报资料复印件。
与旧法规相比，体系核查申报资料中包含了部分注册申报资料，主要为与设计开发相关的资料。因此企业在注册申报时进行资料备份，并注意设计历史文档（DHF）中原始记录与注册申报资料保持一致性。
5、 质量管理体系核查的依据是什么？
按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求。
2014年09月05日，国家局发布了《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》，规定自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合《规范》的要求。
目前，无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂附录也进入了审批阶段，不久后也将发布。企业应提前做好准备，检查公司现有质量管理体系是否符合新的规定。