新版GSP认证医药管理系统检查注意事项

作者:风筝 | 创建时间: 2023-07-08
随着新版《药品经营质量管理规范》GSP于2013年6月1日起实施,很多医药企业都开始行动起来,迎接新一轮认证监管。(部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在2013年12月31日前到期的零售药店,到2014年6月30日前就...
新版GSP认证医药管理系统检查注意事项

操作方法

检查内容:核对系统功能是否齐全,管控点是否有效,与企业介绍的功能模块是否吻合。

检查各岗位的操作要点,各岗位管控点;

检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程和信息交换方式。

提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。

严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能。

收货员操作界面,应有物流的承运信息,如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

养护:药品养护检查有完整清晰的记录,养护中发现有问题药品,及时处理过程,并在计算机系统中有处理记录和停止销售发货的记录。

信息部介绍、演示系统的基础数据,如品种分类,管控点的范围包括上下游经营范围控制,委托书时效,质保协议时效、资质时效,系统具备药品过期的拦截功能,提示功能。

采购订单界面,承运信息:承运方式,承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单,核实承运信息。

体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

基础数据,包括品种信息、供应商信息,质管部负责录入、更新。

经营数据的修改,应作风险评估,修改在质管部监督下进行。

岗位操作权限设置,由质管部授权,离职、新增人员,进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限,如收货员无分配货位号的权限(验收员权限),关闭与收货员岗位无关的查询模块。

点击展开全文

更多推荐