程 序：
文件及资料分为以下5类： 标准操作程序（SOP）、技术标准（质量标准和工艺规程）（STP）、验证文件（VP）、记录 （R）、综述文件（工艺改进报告，技术文件包，工厂主文件，技术转化文件和药物主文件等）。
文件的编码： 1、标准操作程序（SOP）：标准操作由五组代码组成：首组代码“SOP“表示文件性质为操作标准，第二组代码用两个字母表示，为所属部门（车间）英文的缩写，第三组代码为该文件的性质细分类，用三个字母表示，为所属类型的英文缩写，第四组代码用三位阿拉伯数字表示，为文件流水号，第五组代码用两位阿拉伯数字表示，为该文件的修订号。具体如下： SOP-PD-GEN-001-00 表示文件修订号（首次发布） 表示该文件流水号 表示通用管理类文件 表示生产部 表示操作标准 2、技术标准（STP）：技术标准分为工艺规程、质量标准两类，由五组代码组成：首组代码 “STP”表示文件性质为技术标准，第二组代码用两个字母表示，为所属类别英文的缩写，工艺规程第三组代码用三位阿拉伯数字表示，为品种代号，质量标准第三组代码用两个英文字母表示，为文件细分类；第四组代码用三位阿拉伯数字表示，为该文件的流水号，第五组代码用两位阿拉伯数字表示，为该文件的修订号。具体如下： SOP-PI-901-001-00 表示文件修订号（首次发布） 表示该文件流水号 表示品种代号 表示技术标准中的工艺规程类 表示技术标准 工艺规程：STP-PI-901-001-00 质量标准：STP-QS-RM-001-00 3、验证文件（VP）：根据《验证管理程序》编号。 4、记录由三组代码组成：首组代码“R”表示文件性质为记录，第二组为该记录的流水号，第三组为该记录所对应的文件编号。具体如下： R01-SOP.QA.GEN.001.00 5、综述文件：综述文件没有编码，从修订号00开始就应当将版本日期注明在文件的封面上，而且，制订人、审核人、批准人或其授权人必须在原文件的封面上签名。
文件的版面要求： 1、 首页的唛头： 主要内容包括题目、文件编码、制定人、审核人、批准人及相应日期、分发部门、生效日期、复审间隔。 2、页眉、页脚： 从第二页开始，在每页正文的页眉加识别条，双下划线：宽度3.0磅，划线左上方为文件编码，中间为题目，右上方为总页数-页码。字体为黑体，小五号，加粗。从第二页开始，每页页脚左边为公司图标，中间为批准人，右边为生效日期。 3、正文格式： 正文字体为宋体，字号为五号，记录的表格内容、格式可根据实际记录情况做一定的调整。横版记录页边距：左：50px，右：50px，上：75px，下：37.5px. 4、终止符： 文件结束后,在文件最后一行后空两行加上终结符，格式如下： ** ********END 文件终止符* * * * * * * * * *
文件的制订（修订）、审核、批准、发放、回收和销毁流程： 1、由各部门、各车间负责人或其指定人根据相关的规定，起草或修订各自部门的文件，同时填写《文件起草/修订申请表》并递交QA部门。由QA负责人批准。 2、经过审核后，如果不需要修订，草案文件应递交QA部门作为正式文件。其中所有的原文件由QA保管，根据分发的需要，复印并做好分发记录（ 受控复印件由QA用原件复印，并在每页的右上角盖上红色的“受控文件复印无效”章和颁发日期） 3、文件颁发时，QA负责签署生效日期，文件生效前应留有3-7天的培训时间。 4、过时受控复印件的收回和替代： 所有收回的受控复印件由QA监督及时销毁，销毁方式为焚烧，并做好销毁记录。 5、文件记录填写要求：真实、规范、及时、准确并且可追溯。